Alors que le ministère de la Justice américain a engagé une procédure contre Apple pour pratiques anticoncurrentielles (U.S. Sues Apple, Accusing It of Maintaining an iPhone Monopoly), une action spectaculaire mais dont ne sait trop pas elle aboutira, l’administration Biden, par le biais de la Federal Trade Commission (FTC) a lancé une initiative contre les laboratoires pharmaceutiques décisive.
GlaxoSmithKline a annoncé qu’elle plafonnerait à 35 $ le prix de sa gamme d’inhalateurs pour l’asthme. Cette mesure touchera des millions de personnes atteint par cette affection. La gamme d’inhalateurs de GlaxoSmithKline est la plus prescrite aux États-Unis, et la réduction des coûts pour les patients de cette société fait suite à l’initiative de deux autres sociétés géantes – AstraZeneca et Boehringer Ingelheim – qui ont récemment fait la même chose. L’entreprise s’est fendu d’un communiqué laconique intitulé GSK announces cap of $35 per month on U.S. patient out-of-pocket costs for its entire portfolio of asthma and COPD inhalers osant ajouter “Announcement builds on GSK’s decades-long commitment to making products accessible to those who need them” alors même qu’elle maintient le prix à un niveau élevé depuis des décennies.
Bien qu’il s’agisse d’un type de produits très ancien vendu à bas prix partout dans le monde, ils restaient extrêmement chers aux Etats-Unis, entre 200 et 600 dollars selon le modèle. Ensuite, les sénateurs démocrates progressistes Bernie Sanders, Un inhalateur vendu par Boehringer Ingelheim coûte 489 dollars aux États-Unis mais seulement 7 dollars en France, un par AstraZeneca coûte 645 dollars aux États-Unis mais seulement 49 dollars au Royaume-Uni. Une réduction est donc très bien venue, surtout pour les personnes ayant des régimes de soins de santé à franchise élevée. Méchants laboratoires américains ? Les inhalateurs ont généré un chiffre d’affaires 178 milliards de dollars de revenus entre 2000 et 2021. Trois entreprises – AstraZeneca, GSK et Teva – ont réalisé un chiffre d’affaires de 25 milliards de dollars au cours des cinq dernières années grâce à ce secteur d’activité
Pourquoi les inhalateurs sont-ils si rentables ? Et pourquoi trois géants ont-ils décidé de renoncer à cet argent ? Dans un récent article (Monopoly Round-Up: How FTC Chair Lina Khan Cut Inhaler Costs to $35), Matt Stoller, Research Director for the American Economic Liberties Project, explique le mécanisme simple que les laboratoires ont utilisé pour maintenir à un niveau aussi élevé le plus de ces dispositifs.
Les laboratoires pharmaceutiques ont commis une forme de fraude peu sophistiquée qui leur a permis de maintenir une protection de monopole illégal pour leurs produits, et personne au gouvernement ne s’est donné la peine de l’arrêter. L’année dernière, la présidente de la Federal Trade Commission, Lina Khan, s’est montrée habile et a supprimé la protection de leur monopole. C’est pourquoi ces entreprises choisissent de manière préventive de réduire ce que les patients doivent payer. Lire l’article Monopoly Round-Up: How FTC Chair Lina Khan Cut Inhaler Costs to $35 pour comprendre un peu plus en détail la mécanique utilisée pour ce type de fraude.
En 1984, le Congrès a adopté la loi Hatch-Waxman, qui visait à faire baisser les prix des médicaments en mettant en place un processus permettant aux fabricants de médicaments génériques d’entrer sur les marchés. Cela a essentiellement créé une période de litige avant le début de toute production, où les producteurs de marques et de génériques se disputaient, et un juge décidait si les brevets du médicament avaient expiré. Une fois que le juge a tranché en faveur du producteur de médicaments génériques, les nouveaux entrants pouvaient se lancer dans la production.
La loi a fonctionné et, par conséquent, aujourd’hui, la plupart des médicaments que nous prenons sont des génériques bon marché, tandis que la majeure partie de l’argent que nous dépensons pour les médicaments est destinée au petit nombre de médicaments de marque plus récents qui bénéficient encore d’une protection par brevet. La situation s’est lentement aggravée, et beaucoup des mêmes problèmes sont réapparus sous de nouvelles formes.
La loi Hatch-Waxman a inclus un processus complexe de litige pour contester un brevet de médicament, impliquant ce qu’on appelle le Livre orange, qui est une liste de médicaments approuvés par la FDA qui ont été jugés sûrs et efficaces, ainsi que leurs brevets. C’est le guide que la FDA et les fabricants de génériques utilisent pour savoir si un médicament coûteux peut être contesté. Selon Hatch-Waxman, lorsqu’une société pharmaceutique inscrit un brevet dans le Livre orange, la loi interdit à la FDA de laisser un générique sur le marché pendant 30 mois pour laisser le processus de contestation d’un brevet de marque se dérouler.
Et c’est là qu’intervient la fraude. Les sociétés pharmaceutiques répertorient dans le Livre orange (Orange book) les brevets qui ne sont pas valides pour le médicament qui leur est associé. C’est illégal. Il s’agit en fait d’un crime, d’une forme de fraude. Vous n’avez pas le droit d’énumérer des brevets sur des dispositifs médicaux, mais ils le font. Et personne n’a sévi contre l’inscription illégale des brevets dans le Livre orange depuis des décennies. L’ensemble des institutions (FDA, HHS, FTC) pensaient que c’était le travail de quelqu’un d’autre, jusqu’à ce que la fraude au Livre orange devienne un moyen routinier.
La fraude liée via le livre orange n’est pas aussi fréquente pour les pilules, mais elle se produit pour les dispositifs médicaux, comme les inhalateurs et les auto-injecteurs d’épinéphrine (Epipen). Ainsi, ces dispositifs, bien que le médicament sous-jacent ne soit plus breveté dans certains cas depuis les années 1950, ont été maintenus à des prix aussi élevés.
En septembre de l’année dernière, la FTC a publié une déclaration de politique affirmant que l’inscription illégale de brevets dans le Livre orange constituait une violation d’un ensemble de lois anti-monopole (FTC Issues Policy Statement on Brand Pharmaceutical Manufacturers’ Improper Listing of Patents in the Food and Drug Administration’s ‘Orange Book’). En novembre, la commission a envoyé des lettres à 10 entreprises énumérant leurs brevets inexacts ou inexacts énumérés dans le Livre orange, sur 13 produits d’inhalation et quatre stylos injecteurs d’épinéphrine, parmi d’autres produits approuvés par la FDA. Il s’agit notamment de GlaxoSmithKline, d’AstraZeneca et de Boehringer Ingelheim. Plusieurs entreprises, dont GlaxoSmithKline, ont immédiatement retiré de la liste des brevets du Livre orange, bien que d’autres, comme Teva, aient re-certifié leurs listes du Livre orange, en attendant que le gouvernement les poursuive en justice (FTC Files Amicus Brief in Asthma Inhaler Patent Dispute – Commission seeks to address Teva’s patent abuse to promote affordable drugs, generic competition).
C’est là une pratique qui n’est pas sans rappeler celle concernant l’insuline, un produit très ancien et peu cher à fabriquer ce qui n’avait pas empêché les laboratoires de continuer à les vendre à des prix exorbitants. Joe Biden a signé une loi plafonnant le pix à 35 dollars par mois (Haro sur les obèses et les diabétiques).